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新版药品生产规范下月施行缓冲期延长两年2积

2019-01-13 00:37:59 | 来源: 金融

  新版药品生产规范下月施行缓冲期延长两年

  2月12日,国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP反力计),将于2011年3月1日起正式施行。历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP,被称为“史上严GMP”。同时,国家食品药品监督管理局还公布,正在制定新版药品GMP的实施意见,将于近期发布。

  据新版药品GMP的相关规定,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

  “原来关于过渡期的规定是3年,但在征求意见的过程一个去上海中,很多企业表达了不同意见。因此国家有关部门延长了过渡期。这对很多企业来说都是一个重大铁艺护窗好消息。”中国医药(600056)企业管理协会会长于明德对表示。

  据悉,新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设,强化药品生产关键环节的控制和管理;全面强化了从业人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念,主动防范质量事故的发生,并且提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境监测要求

新版药品生产规范下月施行缓冲期延长两年2积

,提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

  “新版药品GMP中,引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。”于明德这样向透露,“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。产品过程可追溯,所有数字可验证。”他认为,要实现这两句话,很而是收获多环节就要改变。未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。整个生产全过程都由电子监难以合声;事:不能做得太绝管编码记录。

  要实现新版药品GMP的要求,全国4700家的药企,在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。于明德向表示,上一版的新GMP实施后,企业共计投资2000亿元。而2011年将实行的新版药品GMP,各项生产产品条件与规则都更加严格,企业总的投资果苗新品种额将大大超过旧的GMP规模。但他也认为,具体的投资额很难估计,需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。

  对于具体企业层面来说,因为新版GMP明确该规范制定的目的之一是要“限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”,因此,为冻干机行业带来新的发展契机。从1月下旬至今,申银万国、广发证券(000776)、兴业证券(601377)等券商的医药研究员一致发布研究报告,看好并推荐能实现无菌生产的冻干机设备制造商东富龙(300171)。

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